武汉中北专利资讯第55期-专利期限补偿为药品创新开出“良方”

      在我国，药品专利的保护期限是20年。众所周知，原研药的研发需要巨额的投入，同时获得行政审批上市也需要一定的时间，这无形中挤占了其应该获得的专利保护时间。因此，不少医药企业常常面临这样的窘境：耗资巨大、花费数年研发的药品，在上市后得不到足够长时间的专利保护，其专利权保护期可能即将到期。

近日，全国人大常委会通过的专利法修改决定中，增加了专利药品期限补偿条款，可谓针对上述问题开出了一剂“良方”。新修改的专利法第四十二条明确规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

北京大学法学院教授易继明在接受本报记者采访时认为，药品专利期限补偿制度，是为了补偿药品上市审批过程所占用的专利保护期，从而延长该创新药相关专利保护期的制度。“专利法修改增设了这一制度条款，是加强药品专利权人的保护，鼓励新药研发投入，激励医药产业创新的内在需求。”

强化保护，激励创新

      据了解，此次专利期限补偿制度主要针对新药，这对致力于研发创新的医药企业是一大利好，延长新药的专利保护期限，意味着其创新成果受到更强有力的知识产权保护。那么在业内专家看来，该制度对加强药品专利权人保护、促进医药行业创新具有哪些重要意义？

      在易继明看来，一方面，药品上市审批占用了大量的专利权有效保护期限，使得药品专利的实际有效期要大大缩短，因此需要对这些被占用的期限进行补偿。另一方面，药品专利权人在药品上市前往往要面临极大的经济风险,如果不给予专利期限补偿，那么药品专利权人可能无法得到足够的市场独占期来获得足以匹配研发成本的经济回报，其继续进行研发投入的主观能动性也会降低。

    “专利期限补偿制度以法律的形式将药品专利权人所享受的特殊保护固定下来，通过给予药品专利权人更长时间的市场独占期，能够激励新药研发投入,体现了强化药品专利权人权益的政策导向。”易继明表示。

记者在采访中了解到，与专利法修改配套的相关法规正在紧锣密鼓地制定，如何更好地实施新增的药品专利期限补偿制度，上述专家在接受记者采访时提出了许多建议。

      易继明也认为，法律规范本身较为抽象，该制度在适用过程中还需要进一步细化：一是需要明确新药的内涵，新药内涵不明确，制度适用也无从谈起；二是需要明确补偿期限的计算方式；三是需要明确补偿期内专利的效力，即补偿期内的专利权是否具有原专利权所有的权利效力；四是需要明确补偿期内专利的保护范围是否发生变化。

    “一般来说，作为期限补偿基础的专利权保护的是一个较大范围，其不仅涵盖批准上市的药品本身，还可能涵盖其他并列技术方案，例如与上市药品类似的化合物、组合物、用途或制备方法等。但补偿期限内的保护范围则在此基础上进行了限缩。美国、欧盟和日本专利期限补偿制度均体现了这一原则。”易继明表示。